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第二类医疗器械注册证变更备案咨询服务
    发布时间: 2022-06-18 18:58    

第二类医疗器械注册证变更备案办理服务

第二类医疗器械注册证变更备案咨询服务

第二类医疗器械注册证变更备案

受理条件

申请医疗器械注册证变更备案的申请人,应符合以下条件: 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证,注册证在有效期内。 2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请变更备案;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册证变更备案。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件: (1)住所位于广东省辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员; (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品; (3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验; (4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件; (5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 (6)质量诚信良好,未有失信记录,未被纳入广东省药品监管“黑名单”。

审批结果



办理流程

1

收件

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:严寒

办理结果:1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

审批标准:
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:1个工作日

  •  

  • 审批人:严寒

办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

审批标准:
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:严寒

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

审批标准:
申请材料完整清晰,加盖公章;申报材料符合要求。
4

决定

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:严寒

办理结果:1.申请符合规定的,准予行政许可。 2.申请不符合规定的,不准予行政许可。

审批标准:
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:严寒

办理结果:准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

送达方式:
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:严寒

办理结果:1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

送达方式:
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达


材料清单

1、医疗器械注册变更申请表

2、监管信息

3、综述资料

4、营业执照

5、原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件






联系方式

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