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医疗器械生产许可证核发咨询服务
    发布时间: 2022-06-18 21:36    

医疗器械生产许可证办理服务

医疗器械生产许可证核发咨询服务

医疗器械生产许可证核发

受理条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

审批结果


办理流程

1

收件

  • 时限：5个工作日

  •  

  • 审批人：严寒

办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

审批标准：
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限：0个工作日

  •  

  • 审批人：严寒

办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审批标准：
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限：10个工作日

  •  

  • 审批人：易准

办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。

审批标准：
现场检查意见是否清晰，结论是否明确，企业需要整改的，是否完成整改并附有检查单位的复查结论。
4

决定

  • 时限：5个工作日

  •  

  • 审批人：陈嘉晔

办理结果：1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。

审批标准：
审查意见是否清晰，审查结论是否明确。
5

制证

  • 时限：8个工作日

  •  

  • 审批人：严寒

办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

送达方式：
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

  • 时限：2个工作日

  •  

  • 审批人：严寒

办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

送达方式：
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达



材料清单

1、医疗器械生产许可证核发申请表

2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件目录

9、生产工艺流程图

10、证明售后服务能力的材料

11、经办人的授权文件







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