1、医疗器械经营许可变更申请表  

2、医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）

3、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表 

4、变更企业名称的，应提交变更后的营业执照和准予变更登记通知书

5、变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照；b）法人的身份证明、学历或职称证明

6、变更经营方式的，应提交经营方式变更情况说明

7、变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或职称证明

8、变更住所的，应提交变更后的营业执照

9、如变更自有或租赁库房地址须提交的材料：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由各区人民政府(新区管委会)、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》； b）经营设施、设备目录。

10、变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录。

11、营业执照（深圳）

12、变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）。c）计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。

13、申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：1)《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；2)组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3)承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；4)贮存、运输设施设备目录；5)承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；6)计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；7)通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；8)质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

14、变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明 

15、申报材料真实性自我保证声明

16、场地承诺书