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第一类医疗器械产品备案变更咨询服务
    发布时间: 2022-06-25 22:25    

第一类医疗器械产品备案变更办理服务

第一类医疗器械产品备案变更咨询服务

第一类医疗器械产品备案变更

受理条件

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。


审批结果




办理流程

1

收件

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:综合窗口

办理结果:1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理; 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; 3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容; 5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当予以收件。

审批标准:
1、核对申请人是否符合申请条件; 2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全; 3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:5个工作日

  •  

  • 审批人:审批处受理人员

办理结果:1、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书; 2、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;

审批标准:
1、核对申请人是否符合申请条件; 2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全; 3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:审批处审查人员

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

审批标准:
按照《备案资料形式要求》及《第一类医疗器械备案操作规范》等要求对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:审批处决定人员

办理结果:1、申请符合要求的,准许备案; 2、申请不符合要求的,不予备案。

审批标准:
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:审批处制证人员

办理结果:《第一类医疗器械备案凭证》《不予通过决定书》

送达方式:
窗口领取
6

送达

  • 时限:0个工作日

  •  

  • 审批人:综合窗口

办理结果:1、准予备案的颁发《第一类医疗器械备案凭证》; 2、不予备案的颁发《不予通过决定书》。

送达方式:
窗口领取




材料清单

1、第一类医疗器械备案表

2、变化情况说明(附备案信息表变化内容比对列表)

3、如变化证明文件(涉及产品技术要求变化)须提交的材料

4、第一类医疗器械备案凭证

5、符合性声明

6、营业执照(深圳)



联系方式

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