1、第一类医疗器械生产备案变更表

2、第一类医疗器械生产备案凭证

3、变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书

4、变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件

5、变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人的身份证复印件

6、变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

7、生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件

8、生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件

9、变更生产范围或生产产品的，应提交：a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；b）主要生产设备和检验设备目录；c）工艺流程图

10、如增加产品为受托生产，还须提交：a)委托方营业执照复印件；b）受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；c）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；d）委托生产合同复印件；e）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；f）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；g）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

11、 营业执照