第一类医疗器械生产备案

受理条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

审批结果

办理流程

1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn）查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。

2. 受理： 1）受理审核接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内） 2）补齐补正材料受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。 

3.审批（受理当日）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。 

4.制证、办结（受理当日）。审批通过后，准予备案的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》，不予备案的，告知不予备案的理由。 

5.送达（受理当日）。1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果； 2）结果发放：申请人通过深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械生产备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

材料清单