医疗器械分类界定申请

受理条件

（1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照； 

（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产； 

（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

审批结果

办理流程

流程一：省局初审

1.在线填报：申请企业通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 

2.寄送纸质材料：在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄到广东省药品监督管理局行政许可处（地址：广州市越秀区东风东路753号之二2222房，邮编：510080），邮寄单备注：“分类界定材料”。

3.办理进度查询：申请人登录”医疗器械分类界定信息系统“，在”操作栏“中点击”查看流程图“，即可查询申请状态和结果。

流程二：标管中心审核

1、标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

材料清单