互联网药品信息服务首次备案（自贸区专用）

受理条件

一、符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、在本省自由贸易试验区内的企业；2、有业务发展计划及相关技术方案；3、有健全的网络与信息安全保障措施；4、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；5、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；6、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 

二、 企业通过告知承诺制承诺该事项中所提交的所有文件、证件、数据及相关引用文献资料(包括外文翻译资料)均真实、合法、有效。如在事后监管过程中发现企业承诺的条件与事实不符，企业对此恶意造假行为所造成的后果将承担相应的法律和行政责任。 （一）法律责任 1、《中华人民共和国行政许可法》第31条第一款：“申请人申请 行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。” 2、《中华人民共和国行政许可法》第79条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 3、《中华人民共和国行政许可法》第80条：“被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任”中的第三项：“向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。” （二）行政责任 1、省药品监管局撤消审批决定； 2、省药品监管局将在省局政务网等媒体上公示我公司的失信行为，包括法定代表人、质量负责人、企业负责人对此次失信行为的情况； 3、省药品监管局将我公司列入黑名单和对我公司实施行政重点监管。 

三、失信被执行人、重大税收违法案件当事人、海关失信企业禁止按“告知承诺制”途径进行审批。

审批结果

办理流程

申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。在5日内对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩；同时对资料进行审核，如需补充材料，广东省政务服务网发出补交告知。申请人请通过网上办事平台将补交的资料上传。资料合格的发出受理通知。资料受理后，省局政务中心负责技术审查，技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取。 注：失信被执行人、重大税收违法案件当事人、海关失信企业禁止按“告知承诺制”途径进行审批。

材料清单